基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒獲批上市
发稿时间：2025-09-30 10:01
来源：
科技日報
科技日報廣州9月29日電 （記者葉青 通訊員邢立鏞）記者29日從廣州市黃埔區(qū)獲悉，該區(qū)企業(yè)廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒。
該試劑盒主要用于對基孔肯雅熱疑似病例及需進行感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸進行體外定性檢測。該試劑盒獲批上市，為疫情快速識別、精準溯源和科學防控提供了強有力的技術支撐。
據(jù)介紹，該試劑盒從正式受理到獲批上市，僅歷時不到1個月，這一速度的背后是廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局在生物醫(yī)藥產品審評審批服務中，協(xié)同聯(lián)動、精準施策的又一成功實踐。
具體而言，一方面，黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局通過廣州市黃埔區(qū)醫(yī)療器械研檢綜合技術服務平臺，協(xié)調廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所將基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒納入應急檢驗通道，僅用不到1周時間即完成全部檢驗工作；另一方面，依托廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導工作站，加強與上級審評審批部門的溝通對接，推動產品審評審批流程高效運轉。
編輯：譚鵬
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